CFDA又飞检，两医械公司停产整理2017-12-20 16:0:34 来历：CFDA官网 浏览数：

12月18日，CFDA发布了飞检通知布告，两家医疗器械公司被停产整理，以下为具体信息：

关在湖北阳光神琦医用科技有限公司停产整改的布告

近期，国度食物药品监视治理总局组织对湖北阳光神琦医用科技有限公司进行了飞翔查抄。查抄中，发现该企业质量治理系统首要存在以下缺点：

1、装备方面

企业仅能供给2016年7月查验仪器激光功率计、医用泄漏电流测试仪、接地电阻丈量仪的利用记实，未能供给上述三个查验仪器其他时候的利用记实，不克不及供给上述查验装备2016年的校准、保护、维修记实，不合适《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录（以下简称《规范》）中企业该当成立查验仪器和装备的利用记实，记实内容包罗利用、校准、保护和维修等环境的要求。

2、设计开辟方面

企业采购的原料光纤不合适注册产物尺度YZB/国4336—2103和仿单的要求，注册产物尺度和仿单划定光纤总长度为5000mm±10%，纤芯直径0.6mm±10%，现实采购的光纤长度2500mm，纤芯直径0.4mm，未能供给对因改动带来的风险进行评价的记实，不合适《规范》中企业该当对设计和开辟的更改良行辨认并连结记实，需要时，该当对设计和开辟更改良行评审、验证和确认，并在实行前获得核准的要求。

3、采购方面

企业对原材料光纤的采购要求未明白验收准则、规程、图样，不合适《规范》中采购时该当明白采购信息，清楚表述采购要求，包罗采购物品种别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容的要求。

4、出产治理方面

企业老化实验未编建造业指点书，不合适《规范》企业该当编制出产工艺规程、功课指点书等，明白要害工序和非凡进程的要求。

5、质量节制方面

企业未依照注册产物尺度YZB/国4336—2103划定的出厂查验项目进行出厂查验，未对5.2.2唆使灯输出功率、5.3激光功率唆使器、5.4激光输出节制、5.5激光光束传输系统效力、5.6激光光纤传输系统进行出厂查验，不合适《规范》中企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求制订产物的查验规程，并出具响应的查验陈述或证书的要求。

6、不及格品节制方面

企业在2014年2月27日“不及格品处置单”中未表现对不及格品进行评审的信息，直接裁定妥协接管，如导管垫片（产物编号：YG-100A-00-046）破损、下转轴支架（产物编号：YG-100A-00-017）尺寸不合错误、机脚支架（编号YG-100A-00-015）焊接不安稳，不合适《规范》中企业该当对不及格品进行标识、记实、隔离、评审，按照评审成果，对不及格品采纳响应的措置办法的要求。

7、不良事务监测、阐发和改良方面

企业未依照“治理评审节制法式”（文件编号YG-2-027）第4.1.1条划定的评审频次和第4.2条划定的评审内容组织评审，不合适《规范》中企业该当按期展开治理评审，对证量治理系统进行评价和审核，以确保其延续的适合性、充实性和有用性的要求。

企业已对上述其质量治理系统存在缺点予以确认。

该企业上述行动不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定，出产质量治理系统存在严重缺点，国度食物药品监视治理总局责成湖北省食物药品监视治理局依法责令该企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）和相干法令律例的，依法严厉处置。

同时责成湖北省食物药品监视治理局要求该企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》（国度食物药品监视治理总局令第29号）的划定，召回相干产物。

待企业完成整改并经地点地省级食物药品监视治理局跟踪复查及格后方可恢复活产。

关在内蒙古爱众医学影象有限公司停产整改的布告

近期，国度食物药品监视治理总局组织对内蒙古爱众医学影象有限公司进行了飞翔查抄。查抄中，发现该企业质量治理系统首要存在以下缺点：

1、厂房与举措措施方面

（一）纯化水系统设置在十万级出产区内，与配液间连通；干净区未设置称量区域，十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组和紧缩空气的前置过滤装配，吹瓶间墙上挂有已停用的壁挂式空调，未设置容用具的清洗寄存间，不合适《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录（以下简称《规范》）中厂房与举措措施该当合适出产要求，出产、行政和辅助区的整体结构该当公道，不得彼此故障的要求。

（二）企业未配备查验所需的阳性对比检测室和生物平安柜，无纯化水检测用的薄膜过滤器装备，不合适《规范》中企业该当配备与产物出产范围、品种、查验要求相顺应的查验场合和举措措施的要求。

2、设计开辟方面

总局核准的产物注册证（国械注准20163310357）中成份为食用级液体白腊，而企业现实采购的是药用辅料轻质液状白腊，未见产物设计更改的评审、验证和确认的相干记实，不合适《规范》中企业该当对设计和开辟的更改良行辨认并连结记实，需要时，该当对设计和开辟更改良行评审、验证和确认，并在实行前获得核准的要求。

3、采购方面

企业未与液体白腊供给商和PET瓶坯供给商签定质量和谈，不合适《规范》中企业该当与首要原材料供给商签定质量和谈，明白两边所承当的质量责任的要求。

4、出产治理方面

企业超高温瞬时灭菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高温瞬时灭菌温度为120—135℃、时候5±1秒，企业没有对超高温瞬时灭菌参数进行确认，不合适《规范》中企业该当对出产的非凡进程进行确认，并保留记实，包罗确认方案、确认方式、操作人员、成果评价、再确认等内容的要求。

5、质量节制方面

企业制品查验SOP（TF/AZ 8.2.4-01）中，4.5.4年夜肠杆菌尝试操作方式采取平皿法检测，与经核准的产物手艺要求中微生物限度爱游戏查抄，依照2010版《中国药典》中微生物限度检测方式纷歧致，纯化水查验SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度查抄4.4.2项采取平皿法检测，与2015版《中华人平易近共和国药典》中纯化水检测中划定的微生物限度查抄应采取薄膜过滤法纷歧致，不合适《规范》中企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求制订产物的查验规程，并出具响应的查验陈述或证书的要求。

6、不及格品节制方面

企业不及格品记实显示，批号为201708004的出产进程中有2瓶烫坏，按报废处置，没有不及格批评审记实，在产物（批号201708004）的批出产记实中不及格品为零，不合适《规范》中企业该当对不及格品进行标识、记实、隔离、评审，按照评审成果，对不及格品采纳响应的措置办法的要求。

企业已对上述其质量治理系统存在缺点予以确认。

该企业上述行动不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定，出产质量治理系统存在严重缺点，国度食物药品监视治理总局责成内蒙古自治区食物药品监视治理局依法责令该企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）和相干法令律例的，依法严厉处置。

同时责成内蒙古自治区食物药品监视治理局要求该企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》（国度食物药品监视治理总局令第29号）的划定，召回相干产物。

待企业完成整改并经地点地省级食物药品监视治理局跟踪复查及格后方可恢复活产。

编纂：小徐 本文标签：停产整理